Hướng dẫn hồ sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 
1. Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GPP/GDP có phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
 - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược 
 - Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
 - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
  - Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
 - Bản chính  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược  đã được cấp trừ trường hợp bị mất
 - Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược: bản sao Giấy chứng nhận GPP/GDP
 - ...

                                
ng văn hướng dẫn chi tiết.

2. Đối với cơ sở có Giấy chứng nhận thực hành tốt GPP/GDP chưa có phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Điều 51 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực)...
                                 Cô
ng văn hướng dẫn chi tiết.